최근 5년간 글로벌 의약품 임상시험 변화 추세
글로벌 헬스케어 컨설팅기업인 IQVIA는 7월 10일 최근 5년간의 임상시험 등록 일정, 임상시험 특성 및 국가 활용도의 추세를 평가하고, 이를 통해 글로벌 임상시험 다각화의 필요성을 제시한 보고서를 발간함.
<주요 내용>
(등록기간) 임상시험 등록 기간은 지난 5년(2019년~2023년) 동안 증가해왔으며, 임상시험 시작부터 등록이 끝날 때까지의 기간은 26% 증가했음. - 임상 1상은 2019년 대비 2023년에 등록이 종료되는 임상시험 기간이 39% 증가되어 가장 큰 증가율을 보였음.
임상 2상과 임상 3상은 각각 23%와 16%의 증가율을 보였으며, 임상 2상 등록 기간은 최근 5년 동안 평균 6개월 증가했음.
(지역별) 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면, 중국과 북미 지역 이용률은 크게 증가했음.
2019년 대비 2023년에 시작된 임상시험에 대한 지역별 글로벌 점유율은 유럽, 북미 및 중국이 가장 큰 변화를 경험하였음.
서유럽은 2023년 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역으로 전세계 임상시험의 25%가 서유럽 국가에서 발생하지만, 점유율은 2019년 32%에서 2023년 25%로 21% 감소했음. - 2019년 기준 세 번째로 많은 임상시험이 있었던 지역인 중부 및 동부 유럽은 현재 임상시험 활동에서 다섯 번째로 큰 지역이며, 2019년 17%에서 2023년 11%로 33% 감소했음. - 반면에, 지난 5년 동안 북미 임상시험 점유율은 17%(2019년 19%에서 2023년 23%로) 증가하였고, 중국의 임상시험 점유율은 57%(2019년 10%에서 2023년 15%로) 증가하여 유럽과 대조를 보였음.
(국가별) 최근 5년간 국가별 임상시험 활용도는 미국 및 중국에서 증가함. - 가장 많이 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가는 총 평균 파이프라인의 58%를 차지하고 있으며, 최근 5년간 미국과 중국의 점유율이 각각 4.3%, 6.1% 증가한 것을 제외하면 나머지 8개 상위 국가*들의 점유율은 정체 또는 하락하였음. *호주(0.9%↑), 스페인(0.3%↓), 캐나다(0.2%↓), 독일(1.0%↓), 영국(1.0%↓), 일본(0.1%↑), 한국(0.3%↑), 프랑스(0.6%↓) - 그 다음으로 임상시험이 많은 10개국의 임상시험 점유율은 19%이며, 그 다음으로 많은 30개국의 임상시험 점유율은 20%를 차지하고 있음. 나머지 95개국의 임상시험 점유율은 3%에 불과하였음.
한편, IQVIA는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 역량이 변화하는 환경에서 유용할 수 있다고 언급하고 있음.
특히, 국가별 특성 분석을 통해 임상시험 준비 점수(Clinical Trial Readiness Score)의 형태로 임상시험 준비 상태에 대한 업계 및 이해관계자 전반의 관점을 확보할 수 있으며, 이를 통해 임상시험 유형별로 국가 순위를 매기고 특정 투자 및 개선 기회를 조사해 잠재적으로 활용도가 낮은 국가의 사용을 늘릴 수 있다고 언급함.
또한, IQVIA는 환자 가용성 및 운영 준비 상태별로 국가를 분석하면 차기 임상시험 국가와 기회가 될 수 있는 국가를 확인할 수 있다고 언급함.
환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어(Current Top Tier) 그룹으로 분류하였음. - 차기 티어(Next Tier) 그룹에는 덴마크, 아일랜드, 벨기에를 포함한 서유럽 국가와 불가리아, 루마니아 및 폴란드를 포함한 중부 및 동부 유럽국가 등 19개국이 포함되었으며, 기회가 될 수 있는 티어(Opportunity Tier) 그룹에는 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 아시아 및 중남미 국가 11개국이 포함됨.
<참고자료> Rethinking Clinical Trial Country Prioritization, IQVIA, 2024.7.10
