'KHIDI 첨단제약바이오 개발 워크숍' 성황리에 개최…첨단바이오의약품 개발 혁신 전략 논의하는 장 마련

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 29일과 30일 양재 엘타워에서 ‘KHIDI 첨단제약바이오 워크숍’(이하 워크숍)이 성황리에 개최됐다고 밝혔다.

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이번 워크숍은 첨단제약바이오 인허가와 CMC*에 대한 주제 강연, 세부 주제별 소그룹 토의로 진행된 라운드 테이블, 연사와 기업 간의 1:1 질의응답 세션으로 구성되었다.

* CMC(제약 생산공정 및 품질관리) : Chemistry, Manufacturing, and Controls

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식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 미국약전위원회(USP), 바이오 의약품·플랫폼 개발 기업, 제약 컨설팅사 등 제약바이오 분야의 전문 지식과 실무 경험이 풍부한 국내·외 전문가 총 15명의 연사와 국내외 제약바이오 업계 관계자, 학계 전문가 등 100여 명이 함께 첨단바이오의약품의 인허가 동향과 CMC 개발 전략을 활발히 논의하였다.

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이번 워크숍 현장에서는 전문가들의 강연을 통한 전문 정보 제공 뿐 아니라, 사전에 준비된 라운드 테이블과 1:1 질의응답 세션을 통해 기업과 전문가 간의 활발한 소통과 교류의 장이 마련되었다는 점에서 참석자들의 높은 관심과 만족도를 이끌어냈다.

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1일차 ‘첨단제약바이오 인허가 워크숍’은 첨단제약바이오 개발을 위한 인허가 승인, 사업개발(BD) 측면 뿐 아니라, 비임상과 임상의 전략 순으로 전문가의 발표가 이어졌다.

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첫 발표를 맡은 「보산진 박준태 상임컨설턴트」는 미국 FDA 승인을 위해 의약품 개발자들이 이해해야할 초기 단계의 규제 요건과 절차를 설명했다. 이어진 「파마벤처스(PharmaVentures) 유상민 부사장」의 주제 발표에선 의약품의 사업화 단계를 고려한 의약품 개발 초기 단계 부터의 최적의 신약개발 계획과 전략 수립의 필요성을 강조했다.

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비임상 세션』에는「바이오톡스텍 강석모 상무」와「엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics) 그레이스 리 박사」가 연사로 참여하며, 첨단바이오의약품의 신약개발에 필요한 비임상 연구의 개발 전략과 미 FDA 심사부서와의 소통의 중요성을 설명했다. 이어진『임상 세션』에선「메디라마 서수경 부사장」과「아르테볼로(AreteVolo) 이지은 대표」의 FDA의 신속승인제도와 임상 시험 디자인 설계의 중요성, 임상 약리학 등 실질적인 정보 제공을 위한 발표가 이뤄졌다.

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끝으로 최근 국내 혁신 의약품과 플랫폼 개발을 통해 글로벌 진출 성과를 창출한 알테오젠, 리가켐바이오사이언스, 셀트리온 등 국내 기업 3개 사가 개별 사례를 공유하며 참석자들의 이해를 높였다.

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2일차 ‘첨단제약바이오 CMC 워크숍’은 첨단제약바이오 CMC를 주제로 의약품 모달리티별 CMC 개발 동향 및 주요 이슈에 대한 발표가 진행되었다. 참석자들은 각 모달리티별 개발 과정에서 직면하는 도전과제와 해결방안을 심도있게 논의했다.

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오전 세션』은 첨단바이오의약품 품목별 개발 전문가들이 연사로 나서며 첨단바이오의약품 개발 효율성을 높이기 위한 CMC 동향, 이슈 등 최신 현안과 준비 전략 등 실질적인 정보 제공에 주력했다.

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오후 세션』은 참가자들의 큰 호응을 얻은 소그룹(라운드테이블)이 운영되었다. 합성신약, 항체·ADC 치료제, 세포·유전자치료제, 엑소좀·마이크로바이옴 치료제, 의약품 표준 등 5개 주제를 중심으로 진행된 소그룹 토의에서는, 각 분야별 전문가들과 실제 의약품을 개발하고 있는 개발자들 간에 격의 없는 토론이 이루어졌으며, 의약품 개발자들이 가지고 있는 현장의 고민을 해소할 수 있는 기회였다는 평이 있었다.

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이어진 1:1 질의응답 세션에서는 사전 신청한 14개사의 기업들이 각 분야의 전문가와 1:1로 개별 상담하는 시간을 가졌다. 기업들은 매칭된 전문가와의 상담을 통해 신약개발과 글로벌 진출과정에서 직면한 어려움을 해소하고, 전문가로부터 실질적인 정보와 깊이있는 조언을 얻을 수 있는 기회를 가졌다.

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보산진 관계자는 ”이번 워크숍은 첨단제약바이오 산업의 미래를 위한 유익한 논의가 이루어진 뜻깊은 자리였다“며 ”특히 정원이 제한된 유료행사임에도 불구하고 신청이 조기 마감되었으며, 제약바이오 산업에 대한 높은 관심과 참여 열기를 확인할 수 있었다“고 밝혔다.

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이번 전문가 1:1 질의응답 세션에 매칭되지 못한 기업은 현재 보산진에서 상시 제공 중인 컨설팅 사업을 통해 참여할 수 있다. 컨설팅을 희망하는 기업은 보산진 제약산업정보포털 ‘전문가 컨설팅’ 페이지(https://www.khidi.or.kr/epharmakorea)에서 신청할 수 있다.

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뉴스미터 박분도 기자 parkbundo@nate.com ｜ 출처: 한국보건산업진흥원