유럽집행위, 바이오기술 및 바이오제조 정책방안 발표

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한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈브리핑

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- 규제간소화 및 조기시장접근을 조기시장접근을 위한 EU바이오기술법 제정 및 바이오허브 설립 추진 -

- 미국, 인도, 일본, 한국 등 4개국과 바이오기술 및 바이오제조 파트너십 출범 추진-

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3월 20일, 유럽집행위원회(EC)는 EU의 ‘바이오기술 및 바이오제조(biotechnology and biomanufacturing)’를 촉진하기 위한 일련의 조치계획을 발표함.

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유럽집행위원회는 3월 20일 유럽의회, 유럽이사회 등에 보낸 통신문(Communication)을 통해, 디지털화 및 인공지능(AI)이 지원하는 바이오기술 발전과 사회 문제 해결을 위한 바이오 기반 솔루션의 잠재력으로 인해 바이오기술 및 바이오제조는 금세기의 가장 유망한 기술분야 중 하나가 되었다고 말함.

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바이오기술 및 바이오제조는 EU가 농업, 임업, 에너지, 식품 및 사료 부문과 산업을 현대화하고, 시민들에게 더 나은 의료 서비스를 제공하고 녹색 및 디지털 전환에 기여할 수 있는 중요한 분야라고 밝힘.

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그럼에도, EU의 바이오기술 및 바이오제조는 연구 및 시장으로의 기술 이전, 규제의 복잡성, 금융(투자)에 대한 접근성, 기술 및 가치사슬, 지적재산권, 대중 수용성 및 경제안보와 같은 여러 과제에 직면해 있다고 말하며, 이것이 유럽집행위원회가 일련의 조치를 취해야 하는 이유라고 밝힘.

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EU집행위원회가 취할 8개 세부 조치사항(Targeted Actions)

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① (규제 간소화 및 빠른 시장접근) 바이오기술 및 바이오제조에 적용되고 있는 다양한 법률에 대한 현황 조사를 통해 EU 정책과의 정합성 제고 방안과 신속한 허가 및 시장 접근을 위한 규제 간소화 방안 도출. 이는 향후 ‘EU바이오기술법(EU Biotech Act)’의 토대와 ‘규제 샌드박스’ 설립을 촉진하게 될 것임.

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② (스케일-업 및 규제탐색 지원) EU 바이오기업들이 규제 프레임워크를 탐색하고 스케일-업에 대한 지원을 확인할 수 있도록 2024년 말까지 ‘EU Biotech Hub’ 설립

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③ (AI 및 생성형 AI 활용촉진) 바이오기술 및 바이오제조에 생성형 AI 등 AI 활용을 촉진하고, 2024년 한해 AI기업들이 EuroHPC 슈퍼컴퓨터에 활발히 접근할 수 있도록 인식 제고

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④ (민간 투자 확대 촉진) 2025년 중순까지 민간투자에 방해가 되는 장애물 조사와 투자펀드 조성, 주식 거래 및 거래 후 인프라의 통합연계 강화방안 강구

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⑤ (공공투자 확대) 바이오기술 및 바이오제조를 유럽혁신위원회(EIC)의 엑셀러레이터 워킹 프로그램 2025에 포함시켜 혁신 촉진

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⑥ (석유기반 제품과의 공정한 비교경쟁) 2025년 내에 제품의 환경에 대한 영향 평가를 포함해 석유기반 제품과 바이오기반 제품간에 공정하게 비교할 수 있는 방법론 개발

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⑦ (바이오기술 및 바이오제조 시장확대) 2024년 말까지 미국, 인도, 일본, 한국과 같은 주요 국제파트너들과 ‘국제 바이오기술 및 바이오제조 파트너십’을 출범시켜 연구 및 기술이전에 협력하고 규제 및 시장 접근 관련 전략적 협력 가능성 모색 예정

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⑧ (EU바이오경제전략 평가) 2025년 말까지 현재의 사회적, 인구통계학적, 환경적 도전과제를 감안하고, EU에서 추진하고 있는 바이오경제의 산업 부문 전략이 이번 바이오기술 및 바이오제조 정책과 연계될 수 있도록 검토 및 평가

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유럽판 ‘미국 바이오 행정명령’이 발표됨. 미국 바이든 대통령은 2022년 9월 ‘바이오기술 및 바이오제조 행정명령’을 통해 2030년까지 약 30조 달러($30 billion) 의 경제적 파급효과를 가질 수 있는 바이오기술과 바이오제조 역량강화를 위해 기술개발, 인력양성, 규제간소화, 데이터접근, 시장확대, 생태계조성, 동맹국협력 등의 조치를 취할 것을 규정한 바 있음.

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이번 유럽집행위원회 통신문에는 미국처럼 특별히 ‘바이오기술 및 바이오제조’를 육성하기 위해 취해야 할 세부조치계획이 담겨있고, 이 계획들이 EU가 중장기적으로 추진하고 있는 ‘EU 바이오경제 전략’에도 연계되어 더 강한 EU바이오경제를 이룰 수 있도록 하고 있음.

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세부 계획에는 연구혁신을 촉진하고, 민간 및 공공투자를 확대하며, 표준 정교화와 더불어 생성형AI 활용 촉진 등을 위한 세부 조치계획이 담겨 있음. - 특히, EU 회원국마다 파편화된 규제를 단순화하고 시장 출시 시간을 단축하기 위해 ‘EU바이오기술법’을 제정추진을 검토하고, 기업의 규제 및 스케일업을 지원할 수 있는 ‘EU바이오허브’를 설립하며, 새로운 솔루션을 테스트할 수 있는 ‘규제 샌드박스’ 설립을 추진하겠다고 하고 있어 효과적인 단일시장의 규제 및 시장접근 거버넌스를 구축하는 내용이 핵심 과제로 제시된 것으로 판단됨.

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한편, EU가 올해 말까지 미국, 인도, 일본, 한국 등 4개국과의 ‘국제 바이오기술 및 바이오제조 파트너십’ 출범을 목표로 우리나라에도 참여가능성을 타진해 올 것으로 예상되는 바, 이들 바이오 강대국들과의 연구 및 기술 이전, 바이오의약품 및 바이오플라스틱 등의 바이오제품에 대한 인증 및 허가 상호인정 등을 통한 규제 조화 및 시장 진출 등에 있어 상호 협력 시너지 창출방안을 적극 논의할 필요가 있을 것임.

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<참고자료>

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1. Commission takes action to boost biotechnology and biomanufacturing in the European Commission, 유럽집행위원회 보도자료, 2024.3.20

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2. COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS, EC, 2024.3.20