식약처, 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회 제공

- ㈜한국얀센이 수입하는 희귀의약품 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’ 허가

​

식품의약품안전처(처장 오유경)는 다발골수종* 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘텍베일리주(테클리스타맙)’를 7월 26일 허가했습니다.

​

* 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포**(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식하여 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암

​

** 형질세포 : 항원과 T세포의 자극으로 대량의 항체를 분비하도록 최종 분화된 B세포

​

‘텍베일리주(테클리스타맙)’는 프로테아좀억제제, 면역억제제, 항-CD38 단클론항체를 포함하여 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에게 단독요법으로 사용합니다.

​

‘텍베일리주(테클리스타맙)’는 ❶다발골수종 세포에서 주로 나타나는 BCMA*와 ❷T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체에 결합하는 이중 특이항체로, 이 항체가 BCMA와 CD3에 결합하면 활성화된 T세포에 의해 BCMA가 발현된 골수종세포의 용해·사멸이 유도됩니다.

​

* B세포 성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA) : 형질세포 분화 중에 선택적으로 발현되는 세포 표면 단백질. 형질 세포암(다발골수종)에 대한 이상적인 표적

​

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

​

[출처] 식약처, 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회 제공|작성자 뉴스미터