넥스세라, 점안형 습성 황반변성 치료제 ‘NT-101’ 미국 1/2a상 임상시험 IND 신청
[2024. 07. 12] 주식회사 넥스세라 (NexThera Co., Ltd., 대표 박세광)는 습성 연령관련 황반변성 (이하 wet AMD)의 비침습적 점안형 치료제 ‘NT-101’의 1/2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다.
NT-101은 넥스세라의 점안 전달 플랫폼 기술에 기반하여 개발한 첫 번째 신약 후보 물질이다. 점안 전달 플랫폼은 안구의 가장 안쪽에 위치한 망막 조직까지 약물 유효성분을 전달하는 기술로, 기존의 안구 내로 직접 주사 방식 대신 안전하고 편리한 점안 방식으로 치료가 가능한 획기적인 기술이다.
Wet AMD는 노인 인구에서 실명을 유발하는 주요 질환으로 현재는 주로 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)를 차단하는 항체(또는 유사 항체) 치료제가 사용되고 있다. 그러나 이러한 치료제는 안구 내 주사를 통해 투여해야 하며, 이 과정에서 환자의 불편함과 감염, 출혈 및 망막 분리 등의 부작용이 발생할 수 있고, 장기 투여 시 망막 위축, 망막 섬유화 등의 부작용이 발생할 수 있다. 따라서 안전하고 편리한 점안형 치료제의 개발 필요성이 오랫동안 제기되어 왔으나, 지금까지 성공한 사례는 없었다.
넥스세라의 NT-101은 유효성분인 내재성 펩타이드와 전달체 단백질로 이루어져 있으며, 기존 항체(또는 유사 항체) 치료제와 비교해도 비슷하거나 더 뛰어난 효능을 보였다. 특히, 전달체의 작용으로 인해 약물 유효성분의 단독 점안에 비해 안구 표면 유지 정도 및 망막 조직으로의 전달 능력이 월등히 뛰어났다. 기존 치료제는 VEGF 차단을 주요 목표로 하기 때문에 여러 부작용이 발생할 수 있는 반면, NT-101은 신생혈관 생성인자와 억제인자의 균형을 유지함으로써 신생혈관 생성인자의 과발현을 억제하고 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중 효과를 가지고 있다.
치료제 개발 전문가로 영입한 강지혜 전무(CSO)는 “NT-101 1/2a상 임상시험에 참여하는 대상자는 건강인이 아닌 wet AMD 질환을 갖는 환자 총 30명이며, 저용량 또는 고용량의 시험약을 28일동안 매일 아침과 저녁에 점안하도록 설계되었다. 본 임상시험의 1차 목적은 NT-101의 안전성과 내약성을 평가하고, 2차 목적은 중심황반두께(CST), 최대교정시력(BCVA) 등 여러 항목의 변화를 약물 투여 후에 추적 평가하도록 계획되었다.” 고 설명하였다. 강지혜 전무는 서울대학교 약학대학에서 박사학위를 받은 후, 미국국립암센터, 미국 Sequoia pharma, 종근당, 한독을 거쳐 큐라클에서 임상개발전무로 재직한 바 있다.
넥스세라 박세광 대표는 “이번 임상시험을 통해 NT-101이 혁신적인 wet AMD 치료제로서 자리매김하고, 이후 더욱 정교하게 개발할 것이며, 당뇨망막병증 등 추가적인 망막 신생혈관 질환들에 대한 NT-101의 적응증 확대도 고려하고 있다.”고 말했다.
넥스세라는 지난 2020년 2월에 설립된 플랫폼 기술에 기반한 신약 연구개발 업체로, 아이진과 한국비엠아이와의 공동 개발 계약을 체결하였으며, 지금까지 시드투자, 시리즈A 투자, 브릿지 라운드 투자 등 총 163억원의 투자금을 유치했다. 이번 임상시험을 위해 코아스템켐온㈜과 미국 Charles River Laboratories (CRL)에서 독성평가를 진행하였으며, 비임상 자문으로는 ㈜큐베스트바이오가, 임상 CRO로는 미국 KCRN Research가 협업하였다. 임상시험용 약물의 생산 및 제조는 한국비엠아이가 맡았다.
문의: 주식회사 넥스세라 최석화 대리 051)714-5348 sh.choi@nexthera.co.kr
