식약처, 디지털헬스기기 세계 시장 진출 지원 본격화…첫 상대는 싱가포르

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스기기 분야 한국-싱가폴 협력을 강화하여 글로벌 시장진출의 교두보를 마련하기 위해 6월 6일부터 9일까지 싱가포르를 방문하여 보건과학청과 두 차례 협력 회의를 진행했습니다.

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6월 7일 싱가포르 IT 지원센터에서 개최한 ‘한(MFDS)-싱(HSA) AI의료 라운드테이블 회의’에서는 ‘인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인’을 공동으로 개발하기 위해 양국 인공지능 의료기기 임상시험 검증방법의 차이를 살펴보고 공동 임상시험설계 개발 방법 등에 대해 논의했습니다.

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참고로 이번 회의는 지난 한국(’22.12)*, 벨기에(’23.3)**에서 합의한 사안에 대해 실질적인 협력 방안 등을 구체적으로 논의하기 위해 마련했습니다.

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1차(‘22.12.02, 한국): 양자간 인공지능 의료기기 분야 협력 원칙적 합의

2차(’23.03.27, 벨기에): 인공지능 의료기기 임상시험설계 가이드라인 공동개발 합의

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아울러 식약처는 6월 8일 싱가포르 보건과학청을 방문하여 의료기기국장(Wong Woei Jiuang) 등 관계자와 만나 앞으로 협력이 필요한 ChatGPT 등 생성형 AI, 디지털치료기기 안전관리 방안에 대해서 의논했습니다.

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식약처는 앞으로도 디지털헬스기기 분야 국제 규제를 선도하기 위해 국가 간 협력 체계를 강화하고 국내 우수한 디지털헬스기기 기업의 세계 시장 진출을 적극 지원하겠습니다.

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□ 국내 인공지능 의료기기 가이드라인 (총 9종)

□ 국내 인공지능 의료기기 인⸱허가 및 임상시험계획 승인 현황

○ 인⸱허가 총 172건(제조 153, 수입 19), 임상시험계획승인 총 110건 (’23.5 기준)