식약처, 국제리더쉽으로 국제공통가이드라인 개발 주도
- 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 기술위원회 의장단 회의 참석
- 식약처, GHWP 실무그룹1 의장…국제공통가이드라인 개발, 글로벌 규제 선도
- 식약처, 우수한 국산 의료기기의 세계 시장 진출 적극 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의* 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석하여 우리나라의 규제 리더쉽을 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안도 모색했습니다.
* GHWP(Global Harmonization Working Party) : 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임
식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 강화해왔습니다. 우수한 허가·심사 규제역량을 인정받아 올해 2월 의장에 연임되었으며, 앞으로 3년간 의료기기 사전 허가 분야 국제공통가이드라인의 제·개정을 주도할 예정입니다.
이번 회의에서 식약처는 ❶‘전자사용자설명서의 규제 적용’ 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고 ❷GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개하며, 우리의 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸습니다.
아울러 GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했습니다.
GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함되어 있으므로, 식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 되어 세계 공통 기준이 되면 우리나라가 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있습니다.
[식약처 주도 국제공통가이드라인 제·개정 계획]
(‘23년) 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인 개정(Principles of Regulatory Requirements for Electronic Instruction for Use(eIFU)
(‘23년) 의료기기 변경 가이드라인 개정(Categorisation of Changes to a Registerd Medical Device)
(‘25년) 인공지능의료기기 용어정의, 백서 및 규제 고려사항 가이드라인 제정
(‘25년) 인공지능 기반 조직병리 체외진단 의료기기 허가심사 가이드라인 제정
식약처는 앞으로도 우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하고, 탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용하여 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다.
GHWP 기술위원회 조직 및 실무그룹 개요
(개요) GHWP는 1996년 발족하여 의료기기 규제조화를 위해 33개 회원국*이 참여하는 국가 간 협력기구로 국제공통 가이드라인 제·개정 발간 등 운영
* 대한민국, 미국, 중국, 일본, 싱가포르(IMDRF 회원국 5개국 포함), 인도, 홍콩, 대만, 말레이시아, 태국, 필리핀, 라오스, 미얀마, 베트남, 브루나이, 인도네시아, 캄보디아, 파키스탄, 아부다비, 예멘, 요르단, 사우디아라비아, 쿠웨이트, 남아프리카공화국, 탄자니아, 칠레, 카자흐스탄, 몽고, 바레인, 오만, 아랍에미레이트연합, 짐바브웨, 키르키스스탄
** 우리나라는 ‘15년부터 3년간 GHWP 의장국을 수임하였으며, ‘18년부터 WG1 의장으로서 국제적 리더쉽 활동 지속 추진
❍(구성) GHWP는 기술위원회(Technical Committee)와 8개의 실무그룹(Working Group)*으로 구성
* 사전허가(WG1: 일반의료기기, WG2: 체외진단기기, WG3: 소프트웨어), WG4: 사후관리, WG5: 임상성능, WG6&7: 품질관리시스템(감시, 운영), WG8: 표준, WG9: UDI
